Begrippenlijst Nagoya-protocol

Staten en landen hebben soevereine rechten over hun natuurlijke rijkdommen en kunnen dan ook besluiten om een toegangswetgeving vast te stellen. Binnen de uitoefening van hun soevereiniteit kan bepaald worden wie betrokken moet worden bij de onderhandeling van de onderling overeengekomen voorwaarden met de potentiële gebruikers. De mogelijkheden variëren van publieke eigendom tot een systeem waar de rechten over genetische rijkdommen de private eigendomsrechten van het land volgen. Een nationale regering zal doorgaans de bevoegdheid delegeren aan een subnationale (bv. regionale autoriteit) of niet-statelijke entiteit (bv. een referentieverzameling of collectie).  

Acroniem voor 'Access and Benefit Sharing': toegang en verdeling van voordelen. Het wordt gebruikt om te verwijzen naar de manier waarop genetische bronnen of de traditionele kennis die met dergelijke bronnen is geassocieerd, werd/wordt verkregen en hoe de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan worden gedeeld met de landen en/of de inheemse en lokale gemeenschappen die ze leveren. 

ABSCH verwijst naar het wereldwijde VN-informatieportaal dat werd uitgewerkt voor het Nagoya-protocol. Het portaal wordt onderhouden door het internationale secretariaat. Het protocol identificeert de informatie die de partijen moeten en/of kunnen indienen bij het Clearing-House. 

De term bio-prospectie verwijst naar het proces van zoeken naar potentieel waardevolle genetische bronnen en biochemische verbindingen in de natuur.

De wereldwijde biodiversiteit wordt beschermd door de Convention on Biological Diversity (CBD) of het internationale Verdrag inzake Biologische Diversiteit (VBD). Dit verdrag werd voor ondertekening voorgelegd op 5 juni 1992 tijdens de Conferentie van de Verenigde Naties in verband met Leefmilieu en Ontwikkeling (UNCED) in Rio de Janeiro, de zogeheten Rio-wereldtop. Het verdrag werd officieel van kracht op 29 december 1993. Momenteel is het verdrag bekrachtigd, aanvaard of goedgekeurd door 190 partijen (189 landen en de Europese Unie).

Op 5 juni 1992 heeft België als een van de eerste landen het Verdrag inzake Biologische Diversiteit ondertekend. De bekrachtigingsoorkonde van België werd op 22 november 1996 gedeponeerd op het VN-secretariaat. Voor België trad het verdrag in werking op 20 februari 1997.

Het Verdrag inzake Biologische Diversiteit heeft drie doelstellingen:

• Behoud van de biologische diversiteit
• Duurzaam gebruik van de bestanddelen ervan
• Eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen 

Om de derde doelstelling van het VBD te kunnen realiseren werd het Nagoya-protocol opgesteld.

Wist je dat VBD een van de drie mondiale milieugerelateerde verdragen is die werden aangenomen door de 172 staten die hebben deelgenomen aan de VN-conferentie over milieu en ontwikkeling in Rio de Janeiro in 1992? De drie mondiale VN-verdragen zijn: 

• Verdrag inzake klimaatverandering (UNFCCC) 
• Verdrag inzake Biologische Diversiteit (CBD)
• Verdrag ter bestrijding van woestijnvorming (UNCCD) 

De bevoegde nationale autoriteiten of Competent National Authorities (CNA) in het Nagoya-protocol verwijzen naar de binnenlandse administraties die werden opgericht door de regering(en) en die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van toegang tot hun genetische middelen. Ze vertegenwoordigen aanbieders van genetisch materiaal op lokaal of nationaal niveau. Het Nagoya-protocol verplicht zijn ondertekenaars (de 'Partijen') om bevoegde nationale autoriteiten voor ABS in te stellen.  

De CNA's in termen van het Nagoya-protocol moeten worden onderscheiden van de bevoegde autoriteiten (CA’s) in termen van de EU ABS-verordening. Die laatste zijn de autoriteiten die door de EU-lidstaten zijn aangewezen voor de uitvoering van de EU ABS-verordening. Zo is het Agentschap voor Natuur en Bos de CA (competente autoriteit) voor het Vlaamse grondgebied.

Een collectie is een verzameling van genetisch materiaal (bv. botanische tuinen of zaadbanken, waar men zorgt voor het behoud en bewaren van zaden). Collecties zijn belangrijke leveranciers van (de traditionele kennis van) genetische rijkdommen die in de Europese Unie worden gebruikt. Als leveranciers kunnen zij een belangrijke rol vervullen door in de bewakingsketen andere gebruikers te helpen bij de naleving van hun verplichtingen. 

Het in overeenstemming zijn met de vastgestelde richtlijnen, specificaties, wetgeving of het proces om dat te worden. In het kader van internationaal publiekrecht en het Nagoya-protocol beschrijft het de situatie waarin een staat zijn verplichtingen nakomt die in het internationaal verdrag werden vastgelegd.

De term 'gebruikersnaleving' wordt daarentegen gebruikt wanneer wordt verwezen naar de vervulling van de specifieke ABS-vereisten door de gebruikers van genetische bronnen of geassocieerde traditionele kennis. Die ABS-vereisten (kunnen) worden uiteengezet in binnenlandse toegangsregels, vergunningen en/of specifieke overeenkomsten voor het delen van voordelen, of in algemene wetten voor gebruikersnaleving van landen waar genetische bronnen en bijbehorende traditionele kennis worden gebruikt. 

De term 'gebruik' staat voor het uitvoeren van onderzoek en ontwikkeling naar de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische hulpbronnen, onder meer en ook door toepassing van biotechnologie. Dit omvat fundamenteel en toegepast onderzoek. 

• Onder de ABS-verordening van de EU wordt het uitsluitend bewaren, overdragen of verhandelen van genetische hulpbronnen zonder aanvullend onderzoek en/of ontwikkeling niet als gebruik beschouwd. Bovendien is louter beschrijvend werk in/van op fenotype gebaseerd onderzoek, zoals morfologische analyse of screening, op zich géén gebruik. 
• Het onderhoud en beheer van een collectie voor conserveringsdoeleinden, inclusief opslag van hulpbronnen of kwaliteits-/fytopathologische controles, en -verificatie van materiaal bij acceptatie mag daarom als zodanig niet als gebruik worden beschouwd. Later 'gebruik' van de genetische hulpbron kan echter wel onder de Verordening vallen. Om die reden is het raadzaam om informatie over de bron van het materiaal en de datum van toegang zorgvuldig te bewaren en deze informatie over te dragen aan eventuele volgende gebruikers. 

Dit is een diverse groep, waaronder botanische tuinen, private onderzoekers (zoals de farmaceutische, landbouw- en cosmetische industrie), verzamelaars en publieke onderzoeksinstituten. Ze gebruiken genetische hulpbronnen voor een breed scala aan doeleinden: van fundamenteel onderzoek tot de ontwikkeling van nieuwe producten. 

De term 'genetische bronnen' wordt gebruikt in de Convention on Biological Diversity en omvat al het genetische materiaal van feitelijk of potentiële waarde. Het omvat alle levende organismen (planten, dieren en microben) die genetisch materiaal bevatten dat mogelijk nuttig is/kan zijn voor de mens: m.a.w. dat functionele eenheden van erfelijkheid bevat die van feitelijke of potentiële waarde zijn.

Genetische bronnen kunnen genomen worden uit het wild of gedomesticeerd of gecultiveerd zijn. Ze zijn afkomstig uit: natuurlijke omgevingen (in situ) of uit door mensen gemaakte collecties (ex situ) (bv. botanische tuinen, genenbanken, zaadbanken en/of microbiële cultuurcollecties).  

• Derivaten kunnen onder bepaalde voorwaarden ook als genetische hulpbronnen worden beschouwd, zelfs als ze geen functionele erfelijke eenheden bevatten: eiwitten, lipiden, enzymen, RNA en organische verbindingen zoals flavonoïden, etherische oliën en plantaardige hars.  
• Menselijke genetische bronnen zijn niet inbegrepen, maar het menselijke microbioom wel.

'Genetisch materiaal' is een term die in de Convention on Biological Diversity wordt gebruikt en die verwijst naar elk materiaal van plantaardige, dierlijke of microbiële oorsprong dat functionele eenheden van erfelijkheid bevat.

Binnen de Europese Unie werd een stelsel van geregistreerde collecties opgezet op basis van een vrijwillig register (van collecties) dat door de Europese Commissie wordt beheerd. Een dergelijk stelsel moet ervoor zorgen dat collecties die zijn opgenomen in het register daadwerkelijk maatregelen toepassen om enkel stalen van genetische rijkdommen te verstrekken aan derden die beschikken over documentatie waaruit blijkt dat de toegang op rechtmatige wijze is verkregen (PIC), en dat er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden (MAT) zijn vastgesteld. Met het stelsel van geregistreerde collecties in de EU zal het risico aanzienlijk afnemen dat binnen Europa genetische rijkdommen worden gebruikt waartoe de toegang niet is verkregen overeenkomstig de van toepassing zijnde nationale wetgeving of andere regelgevingseisen inzake toegang of verdeling van voordelen van een partij bij het Nagoya-protocol. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten controleren of een collectie voldoet aan de voorschriften om te worden erkend als geregistreerde collectie. Van gebruikers die een genetische rijkdom uit een geregistreerde collectie verkrijgen, moet (mag) worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie in acht hebben genomen. Dat komt met name wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede, en moet bijdragen tot een vermindering van de administratieve en andere nalevingsvoorschriften. 

Noch de Biodiversiteitsconventie (CBD) noch het Nagoya-protocol definiëren deze term expliciet. Het is aan de partijen bij het protocol om deze term in hun uitvoeringsmaatregelen te omschrijven. In de context van het Nagoya-protocol wordt algemeen aangenomen dat de term IPLC's gemeenschappen omvat(ten) die dicht bij de natuur leven en beschikken over genetische hulpbronnen en traditionele kennis over deze genetische bronnen. 

Genetische bronnen kunnen wild, gedomesticeerd of gecultiveerd zijn. 'In situ' genetische hulpbronnen zijn die binnen ecosystemen en natuurlijke habitats. 'Ex situ' genetische bronnen zijn deze die gevonden worden buiten hun normale ecosysteem of leefgebied, zoals in botanische tuinen, zaadbanken, in commerciële, particuliere en/of universitaire collecties. 

Dit certificaat is een toegangsvergunning afgegeven door een bevoegde autoriteit als bewijs dat de genetische hulpbron(nen) waarop deze betrekking heeft, is/zijn verkregen in overeenstemming met de voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) en dat wederzijds overeengekomen voorwaarden (MAT) zijn vastgesteld voor de gebruiker en het daarin gespecificeerde gebruik.  

Het Nagoya-protocol heeft bepaald dat de binnenlandse toegangsvergunningen die ter beschikking worden gesteld op en via de Clearing-House moeten aanzien worden als "internationaal erkende conformiteitscertificaten".  

De niet-vertrouwelijke delen uit het IRCC worden gepubliceerd op de ABS Clearing-House-website. Alle partijen moeten dergelijke certificaten erkennen als bewijs van verwerving in overeenstemming met de toepasselijke regels. 

De term 'wederzijds overeengekomen voorwaarden' (Mutually Agreed Terms of MAT) wordt gebruikt in artikel 15 van het Biodiversiteitsverdrag (VBD) en bepaalt dat specifieke voorwaarden voor het delen van voordelen onderling moeten worden overeengekomen tussen aanbieders en gebruikers van genetische rijkdommen.  

De term wordt ook gebruikt in het Nagoya-protocol. Gezien het "wederzijds overeengekomen" karakter zijn dit contractuele afspraken, die normaal gesproken vastgelegd worden in privaatrechtelijke contracten. Het is dus een overeenkomst (contract) tussen een leverancier van genetische rijkdommen en/of geassocieerde traditionele kennis en een gebruiker, waarin de voorwaarden voor het gebruik van genetische hulpbronnen en het delen van voordelen worden gedefinieerd. Er kunnen aanvullende vereisten zijn voor volgende gebruikers of het wijzigen van de intentie van het gebruik, bijvoorbeeld productontwikkeling en commercialisering. 

Nationale knooppunten zijn binnenlandse overheidsdienst(en) die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van informatie over ABS, zoals de vereisten om toegang te krijgen tot genetische bronnen. Alle partijen bij het Nagoya-protocol moeten een nationaal knooppunt instellen. In België werd de federale overheidsdienst DG Leefmilieu aangeduid als nationaal knooppunt voor het Nagoya-protocol.  

In de context van ABS en het Nagoya-protocol verwijst de Prior Informed Consent (PIC) of 'voorafgaandelijke toestemming' naar de administratieve vergunning die door de bevoegde nationale autoriteit van het verstrekkende land aan een gebruiker is verleend, voorafgaand aan de toegang tot genetische bronnen.  

De term wordt ook gebruikt in relatie tot het recht van inheemse en lokale gemeenschappen (IPLC's) om een ​​vrije en weloverwogen keuze te maken of ze toegang tot de genetische bronnen en/of hun traditionele kennis in verband met genetische bronnen willen geven. Partijen bij het Nagoya-protocol zijn verplicht om hun IPLC's op te nemen in het proces van het verlenen van toegang tot genetisch materiaal.  

De verwerving van genetische rijkdommen, of van traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, in een land dat partij is bij het Nagoya-protocol.

De Biodiversiteitsconventie (CBD) en het Nagoya-protocol definiëren deze term niet. Het wordt aan de partijen bij het protocol overgelaten om de invulling van deze term in hun maatregelen vast te leggen.  

• Op internationaal niveau zijn er lopende onderhandelingen over de invulling van de bredere term van 'traditionele kennis', d.w.z. zonder de verwijzing naar genetische bronnen. (vnl. binnen de World Intellectual Property Organization (WIPO)).  
• In het kader van het Nagoya-protocol wordt de term gebruikt in relatie met de kennis, innovaties en praktijken (in bezit) van inheemse en lokale gemeenschappen die voortvloeien uit de nauwe interactie die dergelijke gemeenschappen met hun natuurlijke omgeving hebben, en meer specifiek tot de kennis die informatie kan opleveren voor wetenschappelijke ontdekkingen over de genetische of biochemische eigenschappen van de genetische bronnen. Kenmerkend voor traditionele kennis is dat ze niet bekend is buiten de gemeenschap die deze kennis bezit. In de context van ABS betekent dat dat traditionele kennis het gemakkelijkst kan worden geïdentificeerd als die wordt beschreven of waarnaar wordt verwezen in een specifiek contract voor het delen van voordelen, en die als zodanig wordt beschreven in de onderling overeengekomen voorwaarden (MAT) die van toepassing zijn op het gebruik van genetische hulpbronnen. 

Deze term wordt gebruikt om de totaliteit van typische stappen te beschrijven die worden ondernomen om ecologische, sociale en economische waarde te creëren door middel van genen en natuurlijk voorkomende biochemicaliën die gevonden worden in de natuur. De waardeketen van genetische hulpbronnen begint met het verzamelen van wat materiaal en eindigt mogelijk met de succesvolle commercialisering van een eindproduct. Typische stappen zijn de verzameling van genetische bronnen, opslag van dat verzamelde materiaal, fundamenteel onderzoek naar/op deze genetische bronnen, het toegepast onderzoek naar de genetische bronnen, de ontwikkeling van producten en uiteindelijk de commercialisering van producten. Niet al deze stappen zullen noodzakelijkerwijs voor elk monster worden genomen dat verzameld werd in of uit de wilde natuur. Niet al het verzamelde materiaal wordt opgeslagen in collecties. Het meeste basisonderzoek leidt niet tot concrete toepassingen. En veel toegepast onderzoek eindigt zonder over te gaan tot de ontwikkeling van een product. Ook halen veel ontwikkelingen nooit de fase van goedkeuring van een product.